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第一财经2018-10-09 09:45:46

简介:华海药业开盘再度跌停,美国食品药品监督管理局在其官网关于缬沙坦召回的页面上发布了对华海药业的进口警报。

10月9日,华海药业开盘再度跌停,报17.73元,截至发稿,封单近123万手。

10月7日晚间,华海药业发布公告,披露其因浙江华海药业缬沙坦原料药的未知杂质中发现含量极微的基因毒性杂质(NDMA)事件,被美国市场消费者向美国纽约南区联邦地区法院、美国伊利诺依北区联邦地区法院等法院提起诉讼。起诉者认为华海药业及下属子公司华海美国、普霖斯通制药、寿科健康存在欺诈性隐瞒、违反合约、疏忽、不当得利等行为。8日下午,公司针对缬沙坦原料药检出NDMA杂质及后续相关进展情况与投资者进行沟通交流。

华海药业表示,目前,上述诉讼案件尚处于应诉阶段,审理程序尚未开始,诉讼结果尚存在不确定性,公司亦无法准确判断上述事件的影响。公司购买了产品意外责任保险,对于符合保险协议条款约定的诉讼案件,将由保险公司的律师事务所进行处理。同时,公司也已聘请专业律师团队代理应对上述相关诉讼。

受此消息影响,昨日开盘后,华海药业一字跌停。

根据华海药业此前公告,今年7月,欧盟医药管理局(EMA)发布公告称,因华海药业原料药缬沙坦中含有可能致癌物,EMA将对此进行调查。同时欧盟各成员国也将召回所有含有华海缬沙坦原料药的药品。之后几日,韩国食品医药品安全处、美国食品药品监督管理局(FDA)也紧随其后,要求涉及到的公司召回所有缬沙坦药品。

在EMA和FDA相继发布召回信息后,华海药业立即停止生产并从消费者层面主动召回在美国上市的华海缬沙坦原料药。

尽管如此,在9月28日晚间,美国FAD网站发布了对华海药业的进口禁令警报,该进口禁令涵盖了华海药业生产的所有原料药和制剂产品。EMA也在同一天发布公告称,华海药业位于浙江林海川南的生产基地的缬沙坦原料药被禁止进入欧盟,同时,EMA也在考虑对于华海药业该生产基地的其他产品采取同样举措。

缬沙坦属于原发性高血压的常用药,可通过抑制血管收缩和醛固酮的释放达到扩张血管、降低血压的效果,可用于治疗高血压症、充血性心力衰竭、后心肌梗塞等病症,是目前国际市场上主流的降高压药物。

对于缬沙坦原料药,华海药业表示公司目前新工艺基本成熟,已通过相关的验证,具备了生产的条件,且新工艺可以避免在最终产品中产生NDMA杂质。由于缬沙坦事件,监管和审批要求大幅提高,公司会尽快完善生产的细节控制,以满足新的审评要求。

责编:罗懿

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